国内首个获批上市的国产PD-1单抗——特瑞普利单抗，正在加速海外市场开拓。

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5月5日晚，君实生物(688180)公告称，公司与Dr. Reddys Laboratories Limited（以下简称“瑞迪博士实验室”）签署了《独占许可与商业化协议》。此次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全球商业化网络的重要实践。

根据协议，君实生物同意向瑞迪博士实验室授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非（以下简称“区域 1”）开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家（以下简称“区域 2”）。协议有效期10年。

公告显示，君实生物可获得700万美元的首付款，以及用于潜在扩大至区域2的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，君实生物最多可获得7.183亿美元的里程碑款，外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

年报显示，特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”2项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。2022年，特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。

至今，特瑞普利单抗已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至公告日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2022 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗出海步伐加速，多项合作及上市申请正在积极展开，公司的全球商业化布局开始向更多地区拓展。

截至公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）正在接受 FDA审评。

2022年12月及2023年2月，君实生物向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）分别获得受理。

此次合作方瑞迪博士实验室，是一家总部设在印度海得拉巴的全球性制药公司。瑞迪博士实验室成立于1984年，致力于提供价格亲民的创新药物。主要治疗领域为胃肠道、心血管、糖尿病、肿瘤、疼痛管理及皮肤病。其主要市场包括美国、印度、中国、巴西及欧洲。

财报数据显示，截至2022年3月31日，瑞迪博士实验室的总资产及净资产分别为38.60亿美元及25.11亿美元。截至2022年3月31日止财年度，瑞迪博士实验室实现收入28.26亿美元及净利润3.11亿美元。

君实生物表示，此次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全球商业化网络的重要实践，并将加快特瑞普利单抗及公司其他产品在海外市场的开拓，为瑞迪博士实验室区域的患者提供优质治疗选择，且预计将对公司的持续经营产生积极影响。

（文章来源：证券时报·e公司）